踏实的小白菜在走神
08-16·前河北康誉医疗器械有限公司员工
医疗行业交流
凌晨三点电话:医疗器械转产,我踩过的坑
2023年3月,凌晨三点,我的手机响了。生产车间主管老张声音焦急:"关总,出大事了!试产批次1000套产品,做到600套的时候,巡检抽检发现不良率飙到45%!全是密封圈安装翻边!"我一边穿衣服一边往车间赶。这款三类介入产品的密封圈安装不良率,研发阶段始终控制在3%以内。怎么一到量产就翻车?到了现场才发现——研发做样品的是7年经验的老技师,产线上操作的是三名入职不到两个月的女工。同样一个动作,高手做零不良,新手做最高50%不良。这就是转产最核心的问题:把高手的隐性知识,变成新手的显性操作规范。复盘后发现三个致命伤:作业指导书只写了"将密封圈嵌入环形槽"——没有手法、角度、力度培训走过场,没有考核、没有认证、没有跟踪工艺验证只用了老王一个人,没覆盖操作者变异我的五层补救动作:🔴 拉停产线,已有半成品100%全检🟠 重写作业指导书,分解为6个关键动作节点,每步配图🟡 建立"培训→实操→考核→认证"四步档案🟢 增加定位工装,从设计上"防错"🔵 起草《人因差异分析操作规程》,纳入公司体系最终目标:不同操作者之间的不良率差异控制在5%以内。后来我用"人、机、料、法、环、测"六个维度把转产流程重新梳理了一遍,这只是第一个维度的故事。后续会陆续分享其他五个维度的真实案例。如果你也正在被转产问题困扰,欢迎在评论区交流或私信我。
发布于 天津
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