费森尤斯卡比公司因发现玻璃颗粒，在全美范围内召回Tyenne®（托珠单抗-aazg）注射液400毫克/20毫升小瓶。公司公告日期：2026年8月10日FDA发布日期：2026年8月11日产品类型：药物公告原因：由于玻璃颗粒的存在产品描述：泰恩注射液 400 毫克/20 毫升小瓶2026年8月10日 – 伊利诺伊州莱克祖里奇——费森尤斯集团旗下运营公司费森尤斯卡比宣布，将召回一批Tyenne®（托珠单抗-aazg）注射液400毫克/20毫升（20毫克/毫升）20毫升小瓶装产品，召回范围将扩大至用户层面。该公司内部调查发现，该产品含有玻璃颗粒。风险声明：注射含有玻璃颗粒的产品可能导致注射部位局部刺激、疼痛或肿胀，以及静脉炎症。更严重的是，玻璃颗粒可能导致血管阻塞和血栓形成，从而阻断重要器官的血液供应，引发危及生命的肺栓塞，并造成永久性器官损伤甚至死亡。Tyenne®（托珠单抗-aazg）注射液适用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者；巨细胞动脉炎成人患者；2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎患者；2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎患者；嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征成人和2岁及以上儿童患者；以及某些住院的COVID-19成人患者。
发布于 伊朗
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