Rayman
做了几年医疗器械出海，发现很多团队第一次冲 III 类或植入器械的 CE，最容易在 SSCP（安全性与临床性能摘要）上栽跟头。SSCP 是 MDR 第 32 条的要求，只针对 III 类和植入式器械，得同时面向两类读者：给医护看的专业版，和给患者/使用者看的俗版——俗版还得过公告机构那道易读性确认。更磨人的是语言：要翻成上市国的官方语言，全欧覆盖时就是二十几种（欧盟 24 种官方语言）。专业版和俗版之间措辞怎么对齐、后面怎么同步改，都是公告机构盯着看的地方。我的习惯是先把手上核心术语锁死，两套同时译审，别等返工再来补。最近有在搞 CE 取证的同行吗，你们 SSCP 起步几个语种？
发布于 湖北
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