郑涛
CGT行业未来五年研发岗位发展与职业机遇
接触不少想要申报DMF的原料厂商，最大误区：以为单纯整理试验数据就能顺利受理。DMF不只是一堆检测报告堆砌，生产场地、工艺变更管理、偏差处理、持续稳定性考察，整套质量管理体系文件缺一不可。尤其用于AAV、慢病毒载体生产的培养基、转染试剂、质粒相关原料，审评重点会聚焦内毒素、外源因子、批次一致性。另外提醒一下，DMF备案完成不等于一劳永逸，后续工艺更新、产地变更，都要及时提交变更资料。同行们有没有遇到过备案后变更申报被发补的情况？
发布于 广东
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