刘翊暄
7月31日，FDA发布了关于Molecular PharmaGroup LLC的483 缺陷报告和Cascade Specialty Pharmacy, LLC的警示函，概况如下：Molecular PharmaGroup LLC警示函1、 药品掺假（违反 FDCA 501 (a)(2)(A)/(B)）2、未获批新药流通违法3、不良反应上报体系不满足法规（21 CFR 310.305）Cascade Specialty Pharmacy, LLC FDA 483 缺陷报告：1、质量控制部门职责与流程未完整落地2、批生产与批检验记录信息不全（多条违规）3、未建立设备、器具清洁维护书面规程4、成品放行前未开展有效活性成分鉴别、效价检测5、仅依靠供应商 COA 放行原料，进厂不做鉴别试验6、无药品稳定性考察书面方案，有效期设定不合规
发布于 北京
分享
评论
赞
未登录
友善发言
评论
加载中
