郑涛
项目管理
创新药龙头签40亿首付大单
今年5月落地的818卫健委技术条例+828药监局实施条例，正式敲定国内CGT长久悬而未决的双轨监管模式，行业彻底告别野蛮生长的灰色阶段。卫健委负责个性化高定制化细胞技术的临床转化审批，适合自体高度个性化、小批量罕见病项目，走医疗技术转化路径完成短期临床落地；NMPA药监局把控标准化量产CGT药品，异体通用型CAR-T、干细胞制剂、AAV基因药等全部强制归入生物制品药品注册管理，严禁以医疗技术名义售卖量产细胞产品。两条路径边界彻底清晰：小体量个性化项目走技术转化快速落地拿临床数据，长线商业化量产项目必须完整走完IND-NDA药品申报全流程。随之而来的是行业加速出清，没有完整质控体系、工艺数据残缺、试图模糊双轨边界的作坊式项目会被直接清退，合规能力、完整CMC质控能力正式成为CGT企业的核心护城河。
发布于 广东
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