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郑涛
07-14 · 精通CGT检测服务，熟悉IIT/IND申报CMC合规
医疗AI拿下FDA审批，溢价高吗？
2026 FDA CMC新政
FDA最新CGT指导原则明确，IND阶段细胞与基因产品无需固化终版放行标准，可采用阶段性 interim 放行标准推进临床。但灵活性不等于放宽要求，所有偏离、临时限度必须有充分的风险评估与数据佐证。这一政策极大适配了CGT创新药迭代快、批次少的行业特性，也对药企的风险控制逻辑、资料完整性提出了更高要求。
发布于 广东
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