郑涛
生物医药狗的酸甜苦辣
接触了大量细胞与基因治疗早期管线，不管是药企创新项目，还是科研院所的IIT前期项目，发现一个很有意思的行业现象：很多CGT项目死在申报前，不是技术做不出来，是合规体系跟不上。CGT药物本身工艺复杂、批次差异性大、载体体系个性化强，和传统小分子、单抗体系完全不同。很多团队实验数据很漂亮，创新性足够，但一走到IIT、IND前置梳理阶段，问题全部暴露：检测体系不标准、数据溯源链条断裂、CMC过程无标准化留痕、各类合规资料不闭环。导致项目明明能推进，却需要大面积补资料、整改、重新合规梳理，极大拖慢整体进度。现在行业内卷严重，大家都在拼管线速度。但真正能稳定落地、顺利过审的项目，一定是工艺成熟 + 检测合规 + CMC体系闭环三者同步在线的。想真诚请教下各位CGT同行、研发负责人、CMC同仁：现阶段你们手里的CGT管线，最拖进度的核心问题是？
发布于 广东
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