肖方浩
#药械VIP1.12026年医保目录初审公示——双目录体系正式落地事件概述： 2026年6月29日，国家医保局正式公示通过2026年基本医保药品目录和商保创新药目录初步形式审查的药品名单。共收到企业申报材料818份，涉及674个药品通用名，较2025年增加100份申报材料、41个通用名。核心数据：基本医保目录初审通过：557个（目录外334个、目录内223个）商保创新药目录初审通过：54个（目录外53个、目录内1个）形式审查总体通过率：92%（较去年提升8个百分点）目录外5年内获批新药申报数量：343个影响分析： 这是中国创新药有史以来规模最大的一次医保准入窗口。预申报机制首次落地，允许申报阶段尚未正式获批但已完成技术评审的药品预先申报，可将新药从获批到进医保的时间差压缩约1年。"医保+商保"双通道为高价创新药（CAR-T、ADC、罕见病药）开辟了绕过医保大幅降价的新路径。关注要点： 公示期截至7月5日，最终目录将于11月底公布。CAR-T领域，合源生物纳基奥仑赛、恒润达生雷尼基奥仑赛（华润双鹤独家代理）、精准生物普基奥仑赛均通过商保初审。创新药"双报"策略（同时申报商保和医保）占比高达72%。1.2DIP 3.0版分组方案推进——DRG/DIP改革深化事件概述： 6月10日，国家医保局发布DIP 3.0版分组方案征求意见稿，初步分组5061组，新增先期分组、排除列表等规则。3.0版方案预计7月正式公布，2027年1月执行，覆盖30个重点专业的临床论证已完成。核心数据： 分组数量从2.0版的约5000组调整至5061组；新增先期分组（MDCA）机制；借鉴DRG做法推动融合发展。影响分析： DIP 3.0标志着DRG/DIP改革进入精细化治理新阶段，AI深度介入医保基金监管，实现"事前预警、事中监控、事后追溯"全流程覆盖。创新药械在DIP体系下的医院准入规则有望进一步明确。关注要点： 国家医保局明确2026年基金监管9项重点举措，飞检实现"三个全覆盖"，AI监管加速落地。1.3 新版GCP规范发布——适配前沿疗法事件概述： 6月8日，国家药监局联合国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾控局发布新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），9月1日起正式执行。新版本全面适配ADC、细胞治疗、基因治疗等前沿疗法临床试验要求。
发布于 四川
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