高畅
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今天听一位器械商业朋友聊风控审计，很有感触。很多公司上了UDI（医疗器械唯一标识），以为“扫得出厂码”就算合规。但高值耗材（骨科螺钉、介入导管、起搏电极…）真正的合规风险，往往在跟台—手术室—计耗这个最后环节：- 货跟台送到医院，但手术计耗没回传，不知道是真用了还是备货；各厂家产品编码不一，商业公司主数据与医院HIS对不上，返利结算扯皮；监管要“该批次耗材确实用于该患者手术”，系统里只有物流出入库记录。我们帮药企/商业公司做的，通常不止“贴码”，而是三件事：✅ 主数据标准化：把上百个品牌的厂牌名/规格/注册证号映射成统一物料编码；✅ DDI直连抽取商业出库+入库，交叉校验医院消耗记录（若医院有扫码）；✅ 追溯码审计：验证 UDI 是否从生产→物流→手术室形成闭环，输出《流向真实性审计报告》。高值耗材的数字化，码只是起点，"闭环验证"才是终点。你们的耗材风控体系，追到第几层？
发布于 北京
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