2023原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

随着中国《药品管理法》，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，确定了MAH制度、药品注册审评的一系列新制度，特别是对于原辅包生产企业实施原辅包的关联审评制度。无论是制剂企业还是原辅包生产企业均有相应的影响和关注，原辅包的关联审评并不是我国首创的，更多的是与欧美，特别是美国FDA的DMF注册流程一致，与国际接轨，同时我国越来越多的企业希望开拓海外市场，包括FDA的DMF注册和申请欧洲的原料药注册，为了更好的帮助国内企业了解欧美原料药的注册法规，以及在注册文件编制过程中针对美国DMF和欧洲CEP文件和ASMF文件注册申报发现的高频问题得以解决。    

为此，我单位定于2023年4月8日-9日在线上举行“2023原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析”高级研修班。本课程重点讲解国际原料药注册法规及流程，包括美国的DMF文件制度，欧洲的CEP制度，欧洲ASMF文件的流程要求，包括美国DMF和欧洲CEP的注册流程，时间，费用等内容，全面梳理国际原料药的注册法规。以及美国DMF的完整性评估（CA审评）的重点和常见问题分析，欧洲CEP高频发补缺陷分析和案例解读，使原料药企业人员全面掌握和了解注册的最新法规要求，更好的完成国际注册。请各单位积极选派人员参加。

会议安排

培训大纲

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、国内外原料药的注册法规要求解读

1、国内外现行原料药注册方式； 

2、美国DMF制度介绍及注册流程；

3、欧洲CEP证书申请详细介绍（时间，费用，流程）；

4、欧洲ASMF文件的注册编写范围，要求，特殊点；

5、 欧洲原料药注册不同申请程序的选择原则

二、美国DMF的完整性评估（CA审评）的重点和常见问题分析

1、美国DMF文件的编写要求，重点包括：

（1） CTD格式的介绍；

（2） M1编写要求；

（3） M2专家报告要求；

（4） M3文件的编写要求； 

（5）ECTD文件申报要求；

2、美国DMF的完整性评估的重点法规解读和常见问题分析

（1）起始物料的选择要求；

（2）物料质量标准和检验报告的要求；

（3）分析方法验证的要求；

（4）杂质研究的要求；

（5）标准品的要求；

（6）稳定性试验的要求等

三、 ASMF的注册要求和具体法规解读

（1）ASMF的最新法规；

（2）ASMF的介绍与适用范围；

（3）ASMF的公开部分和保密部分的分类；

（4）ASMF程序的使用和相应的声明信要求。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

四、欧洲CEP高频发补缺陷分析和案例解读

1、欧洲CEP证书编写要求介绍

（1）申请表M1的编写要求及模板解读，各种声明信的要求，现场GMP检查的要求；

（2）专家报告M2的详细要求及模板解读，杂质的专家报告的格式要求；

（3）正文M3的特殊要求解读；

2、欧盟原料药CEP高频缺陷汇总：多年的欧盟原料药注册问题全部汇总表

3、欧盟原料药CEP缺陷详细解读及案例分析

（1）起始物料选择，质量标准，工艺描述，供应商问题；

（2）中间体杂质及残留问题；

（3）工艺描述问题；

（4）包装材料问题；

（5）杂质讨论问题；

（6）基因毒性杂质问题；

（7）残留溶剂问题；

（8）元素杂质分析问题；

（9）内包材标准问题等。

讲师介绍

主讲老师：

李老师：22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。