| 2018年实验室认可规范文件主要变化及实施安排

主要内容 1. CNAS‐RL01《实验室认可规则》的实施安排及主要变化 2. CNAS‐CL01《检测和校准实验室能力认可准 则》的转换政策 3. CNAS‐CL01‐G001~G004的主要变化 主要修订原因 ISO/IEC 17011:2017标准发布 ISO/IEC 17025:2017标准发布 CNAS-RL01:2018《实验室认可规则》发布实施安排 发布时间 • 2018年3月1日发布 • 2018年3月1日实施 替代版本 • 替代CNAS‐RL01:2016 • CNAS‐RL01:2015有效期至2019年3月1日 证书换发 • 认可证书有效期6年:执行CNAS‐RL01:2018• 认可证书有效期3年:执行CNAS‐RL01:2015 CNAS-RL01:2018《实验室认可规则》主要变化 1. 术语和定义中删除复评审和换证复评审定义  复评审采用ISO/IEC 17011:2017的定义，因此在文件中不再重复引用。 复评审:为更新认可周期而实施的评审。 【源自ISO/IEC 17011:2017 3.23】  不再使用“换证复评审”的术语。 2. 明确区分认可周期与认可证书有效期 认可周期开始于做出初次认可决定或复评决定之日或之 后，最长不应超过5年。 【源自ISO/IEC 17011:2017 7.9.1】 文件原文： 5.1.7 发证与公布 5.1.7.1 CNAS认可周期通常为2年，即每2年实施一次复评审，做出认可决定。 5.1.7.2 CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书，认可证书有效期一般为6年。...... 3.取消换证复评审的概念  对于已获认可证书有效期为6年的实验室(即2016年3月1日后颁发的认可证书)，CNAS每2年对已获认可的实验室安排一次复评审，复评审均采用现场评审的方式，评审范围涉及认可准则的全部要素和已获认可的全部技术能力。认可证书到期后，已获认可实验室不必再填写和提交认可申请书，只需表达维持认可的意愿后，CNAS根据实验室在证书有效期内的表现，直接换发认可证书。 【依据:CNAS-RL01:2018 5.1.7、5.4】 文件原文： 5.1.7 发证与公布 5.1.7.2 CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书，认可证书有效 期一般为6年。认可证书有效期到期前，如果获准认可实验室需继续保持认可资格，应至少提前1个月向CNAS秘书处表达保持认可资格的意向。 5.1.7.3 CNAS秘书处根据实验室维持认可资格的意向，以及在认可证书有效期内历次评审的结果和历次认可决定，换发认可证书。 5.4.2 复评审不需要获准认可实验室提出申请。 实施安排认可委(秘)[2018]34号  对于已获认可证书有效期为3年的实验室(即证书有效期到 2019年3月1日前)，境内实验室应在认可证书有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申请，境外机构应在认可证书有效期到期前9个月向CNAS秘书处提出复评审申请(均需在“实验室/检验机构业务系统”中填写认可申请)，交纳申请费。CNAS秘书处在认可有效期到期前根据获准认可实验室的申请组织复评审。复评审通过后，换发有效期为6年的认可证书。 【依据:CNAS-RL01:2015 5.4】 4. 进一步明确诚信问题的含义 文件原文： 6 申请受理要求 6.1 提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺诈、隐瞒信息或 故意违反认可要求的行为。 注:违反申请资料真实可靠的行为包括但不限于: —— 申请资料与事实不符; —— 提交的申请资料有不真实的情况; —— 同一材料内或材料与材料之间多处出现自相矛盾或时 间逻辑错误; —— 与其他申请人资料雷同等。 5. 增加权利和义务 文件原文： 11.1 CNAS的权利和义务 11.1.11 除需要公开的信息外，CNAS有义务对在实验室认可活动中获得或产生的其他信息，如商业、技术等信息保密。 11.2 实验室的权利和义务 11.2.2 获准认可实验室的权利和义务 11.2.2.17 实验室有义务及时将认可资格的暂停、缩小、撤销及相关后果告知其受影响的客户，不得有不当延误。 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》发布实施安排 发布时间 • 2018年3月1日发布 • 2018年9月1日实施 替代版本 • 替代CNAS-CL01:2006 • 2006版于2020年11月30日废止 转化政策 CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》主要变化 1. 根据CNAS‐CL01:2018，对内容进行调整。 2. 对授权签字人“同等能力”的解释变化。 文件原文： 6.2.2 c) 授权签字人的任职资格要求 注1:“同等能力”指需满足以下条件: a)大专毕业后，从事专业技术工作8年及以上; b)大学本科毕业，从事相关专业5年及以上; c)硕士学位以上(含)，从事相关专业3年及以上; d)博士学位以上(含)，从事相关专业1年及以上。 （红色字体为变化内容，与资质认定要求取得一致。） 3. 明确对设施租赁年限 文件原文： 6.3.1 实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权;应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间;对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。 注1:“自有设施”是指购买或长期租赁(至少2年)并拥有完全使用权和支配权的设施。...... （2年，明确租赁年限。） 4. 明确“用于支持实验室运作”的服务内容 文件原文： 6.6 外部提供的产品和服务 6.6.1 c) 可能影响实验室活动的用于支持实验室运作的产品和服务主要包括 :能力验证、审核或评审服务。 （6.6.1 c为新增内容。） 5. 增加“抽样”的解释 文件原文： 7.3 抽样 7.3.1b) 实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后 续的检测或校准活动时，...... 注: 抽样除包含从一个批次抽取样品的活动外,还包含检测领域常用的概念“采样”和“取样”。 （新增“注”解释“抽样”） 6. 减化“结果报告”的内容 删除CL52中5.10.2 检测报告和校准证书  删除CL52中5.10.5 意见和解释b) 、 c) CL52中5.10.5 意见和解释a)中“根据检测或校准结果，与规范或客户的规定限量做出的符合性判断，不属于本准则所规定的 ‘意见和解释’”变更为7.8.7.1的注1。即: 文件原文： 7.8.7 报告意见和解释 7.8.7.1 实验室可以选择是否作出意见和解释，并在管理体系中予以明确，并对其进行有效控制，包括合同评审。 注1:根据检测或校准结果，与规范可客户的规定限量做出的符合性判断，不属于本准则所规定的“意见和解释”。“意见和解释”的示例:...... 7. 管理体系内容的变化 CL52中4.2.1 → CL01‐G001中8.1.1 文件原文： 8.1 方式 8.1.3 如果实验室采用方式B建立和运行管理体系，实验室也应提供证据证明实验室活动的管理和运作满足CNAS‐CL01中第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。 （8.1.3为新增内容。） 8. 修改记录保存期限 文件原文： 8.4 记录控制(方式A) 8.4.2 除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原 始记录，应至少保存6年。......人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调 离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存6年。...... （其中“6年”与资质认定要求一致。） 9. 给出内审和管理评审周期的建议 文件原文： 8.8 内部审核(方式A) 8.8.2b) ...... 注:建议内部审核每12个月进行一次。内部审核的周期和覆盖范围应当基于风险分析。CNAS-GL011......。 8.9 管理评审(方式A) 8.9.1 ...... 注1:建议管理评审每12个月进行一次。CNAS-GL012...... 10. 表述调整，例如:  技术管理者(CL52中4.1.5h))→5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，......  培训活动有效性验证( CL52中5.2.3) → 6.2.5f) 人员监控  设备校准要求(CL52中5.6.1)→6.4.6判断设备是否需校准及对不需校准设备的核查要求+6.4.7校准方案要求  分包要求(CL52中4.5.1→6.6.2b)当实验室需从外部获得实验室服务时,.......  CL52中删除：5.4.3实验室应制定程序来控制检测或校准方法的设计、开发和确认过程。  CL52中5.4.1 → 7.2.1.1方法的控制和管理要求+7.2.1.3标准跟踪及使用要求...... CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的计量溯源性要求》主要变化 1. 根据CNAS‐CL01:2018，对内容进行调整。其中4.1~4.4为CL01的相关内容，4.6(原4.4)根据CL01调整表述。 2. 增加文件确认的要求 文件原文： 4.9 合格评定机构应对作为计量溯源性证据的文件(如校准证书)进行确认。确认应至少包含以下几个方面(以校准证书为例): a)校准证书的完整性和规范性;b)根据校准结果作出与预期使用要求的符合性判定;c)适用时，根据校准结果对相关设备进行调整、导入校准因子或在使用中修正。 CNAS-CL01-G003:2018《测量不确定度的要求》主要变化 1. 根据CNAS‐CL01:2018，对内容进行调整。其中新增的4.4、4.5、8.10条款内容来源于CL01的相关内容。 2. 修改4.3条款，增加“测量不确定度的表示和使用”也应符合GUM及其补充文件的规定。 3. 4.5条款，“当做出与规范或标准的符合性声明时，实验室应考虑测量不确定度的影响，明确判定规则，所用判定规则应考虑到相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设)。应将所使用的判定规则制定成文件，并加以应用。 注:判定规则的制定可参考ISO/IEC 指南98-4《测量不确定度在合格评定活动中的应用》和RB/T 197《检测和校准结果及与规范符合性的报告指南》。” 4. 修改5.1条款，要求校准实验室即使对自己的设备的校准，也要对测量结果评定测量不确定度。 5. 新增6.6条款，“不确定度的量纲应与对应的测量范围或测量结果的量纲相同，或使用相对不确定度表示，否则应给出必要的说明。” 6. 修改8.2条款，用“需要时，应评估这些测量结果的不确定度。”来代替原CL07中“当不确定度与检测结果的有效性或应用有关”、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAS有要求时(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定)，检测报告必须提供测量结果的不确定度。” CNAS-CL01-G004:2018《内部校准要求》主要变化 1. 新增4.2条款“实验室的管理体系应覆盖开展的内部校准活动，并对内部校准活动的范围建立文件清单。” 2. 调整原CL31的4.6条款为4.7条款，用“实验室应对全部内部校准的测量结果评定测量不确定度，适用时，应在校准证书中报告测量不确定度。”代替原CL31“4.6内部校准活动应满足CNAS对校准领域测量不确定度的要求。”。 3. 修改5.1.1条款，当申请认可的检测能力存在内部校准活动时,增加“实验室应在申请时在相关设备的溯源方式栏注明,并提交内部校准清单”的要求。