一类、二类、三类医疗器械许可申请条件、流程

一类

经营范围里直接添加，不需要申请什么许可证。

二类

在经营范围里先添加，再去当地工商局备案，备案需要：

1) 一名医学专业毕业的生，能提供毕业证原件。

2) 一个符合药监局标准的场地。

三类

人员：

1) 一名质量检测员，需要医学专业毕业，3年的工作经验和医学质检证书，如果有6年的工作经验可以不要质检证书。

2) 一名采购，一名销售，要填写医学相关从业经历。

3) 办理需要法人身份证原件、毕业证、近期的体检报告。

4) 上述人员，在提交申请后核查的时候要全部到场。

场地：

1) 办公地址要实际经营地，面积在30平以上，

2) 还需要一间库房，面积没有要求，但是对保管条件有要求，需要在食药监局有备案。

3) 库房要有ERP的系统。

从申请到办下来大概需要4个星期，范围包含‘6840’的会多几天。有这类资质的公司一般不会转让，基本都是新办，各个地区的新办政策与上述条件可能会有所出入，但整体都是一样的，如有需，可联！