办理医疗器械三类经营许可证的要求

办理三类医疗器械经营许可证需满足场地、人员、产品等要求，并提交多项资料至食品药品监督管理部门审核。审核通过后颁发许可证，企业方可开展三类医疗器械经营活动。

办理医疗器械三类经营许可证的要求：

申请医疗器械需要什么条件

二类医疗器械在哪里办理

三类医疗器械你会办理的了吗

申请医疗器械经营许可需要具备哪些

经营医疗器械的朋友们都知道，一般医疗器械都是分为三类的，第一类医疗器械可以只需要注册的时候选一下经营范围就可以了，二类医疗器械需要办理备案才可以的，而三类医疗器械审核是比较严格的需要有主管部门审核申请才可以获得。

办理医疗器械三类经营许可证的要求：

1.场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40㎡以上）

2.人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书

3.产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书

4.其他相关法律法规要求。

办理医疗器械三类经营许可证所需要的资料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》

3.申请报告

4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5.经营场所、仓库布局平面图。

6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历

7.技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件

8.经营质量管理规范文件目录

9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10.仓储设施设备目录

11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

12.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

那么医疗器械办理的流程什么呢？

1.申请企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料

2.食品药品监督管理部门对申请材料进行审核，现场核查企业的经营场所、设施、仓储、人员资质、仓库条件、质量管理体系等方面是否达标条件等

3.审核通过后，食品药品监督管理部门颁发三类医疗器械经营许可证

4.企业取得许可证后，可开展三类医疗器械的经营活动。